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第43章 医学科研道德 (4)

常规实验就是按照一定的目的、有计划地在有限范围内(指定的医疗机构、科研院所范围的特定患者和自愿受试者群体)开展的人体实验。这是医学研究过程中不能缺少的环节,否则新药物,新疗法不经实验,就运用到所有的病人或健康人身上,实际上是把所有的人都变成为无计划、无目的的试验品,会给人们带来严重的损失或侵害,是违背科研道德要求的。

2.安慰剂实验

安慰剂对照是临床实验设置对照组常用的一种单盲实验方法。安慰剂是用于试验药物形态、颜色完全一样而实际上不含此试验药物药理成分的制剂。安慰剂实验是在应用疗法时获取相关资料和数据的对照试验组。安慰剂实验在临床观察中发现确有一定的疗效。有人曾指出,大约1/3的病人通过采用安慰剂可得到显著的解痛效果。

临床实验中为了抵消来自病人主观感觉和心理偏因的影响,采用安慰剂对照方式,使偏因均匀地分布于对照组和实验组,排除精神因素造成的假象,不仅能区别疗效,而且能区别毒性。这种做法是必要的,也是科学的。这种安慰剂实验决不是对病人的欺骗、愚弄,是充分考虑了病人生命和健康权益基础上的科学实验,是符合科研道德的实验。因为,安慰剂使用是有一定适应证要求的,研究人员在选择对照组时应十分慎重,一般多为慢性、轻症或功能性疾病;而对急性、重症则不宜设安慰剂对照,避免延误病情,否则会引起争议甚至纠纷。

3.双盲法实验

双盲法实验指实验者和受试者都不知情的实验。双盲法实验主要用于药物实验,其特点是使实验者和受试者均不知晓使用的药物,这样可以排除来自于实验者和受试者心理因素的影响,避免实验者判断的主观偏向,减少外界干扰;其试验结果最后由第三者来评价,以证明实验结果的客观性,提高实验的可信度和科学性。这是在人体实验中应该肯定的实验。

双盲法实验的使用,必须是在不违背病人治疗和护理等权益的条件下进行,如果病人的病情出现了变化,应立即停止实验,并及时加以补救。

三、人体试验中的伦理问题

为了杜绝随意把人作为实验品的非人道行为,维护人体实验的道德尊严,世界卫生组织和一些国家的医学界、法学界的人士,曾多次召开会议,研究人体实验的原则,颁布宣言,确定了进行人体实验的行为规范。其中,1964年在芬兰赫尔辛基召开的第19届世界医学大会上正式通过的《赫尔辛基宣言》,即《指导医务卫生工作者从事包括以人作为受试者的生物医学研究方面的建议》就是一个有代表性的文件。《赫尔辛基宣言》是指导医务工作者从事包括以人作为受试者的生物医学研究方面的文件,是国际人体实验道德的代表性文件。其内容主要有:以人为实验对象的生物医学研究一定要有极为明确的研究目的;研究工作要由有经验的医学家主持;实验的设计方案、实施计划、预期目的、医学监护等要严密细致;受试者应自愿而不能强制参加研究;实验的危险不能超过所带来的利益,要把可能的危险降低到最低限度;实验人群的数量应限制到能达到实验要求所需的最少人数;研究工作应得到有关部门的批准;研究报告要准确、可靠;所有研究资料都应妥善保存,等等。但是,人体实验是一项技术性和实践性都很强的活动,人们在实际活动中会面临各种矛盾。

1.主动与被动的矛盾

在人体实验中,实验者和受试者处于不同地位,起着不同的作用。实验者是人体实验的主导者,他们设计了实验的整个计划,对实验的目的、方法、步骤和过程及实验的结果都有一定的估计,他们处于主动的地位。受试者则是处于被动的地位,因而实验者必须充分考虑受试者的健康和生命安全的利益,尊重受试者的人格和权利。实验者需要有严谨的科学态度和高度的责任心,受试者的利益才能得到保障。可是实验虽然设计得周密、严谨,有时也会出现难以预料和控制的意外,可能会给受试者带来一定的损害,实验者应承担相应的道德风险。为了减轻实验者的压力,受试者需要了解实验的目的、计划、过程以及可能出现的风险,对可能出现的问题可采取的对策和救急措施,在获得受试者的知情同意后,实验者方能进行人体实验。

2.自愿与强迫或欺骗的矛盾

人体实验进行时,采用强迫或欺骗的手段,是违背人权和人道主义的。但是,有的研究者出于个人的目的,为提高个人的技术,急于验证新药或新的技术在人体上使用的效果。在缺乏实验对象的情况下,一方面片面夸大病情,另一方面诱导、暗示、哄骗甚至强迫,使病人或家属确信这是唯一的治疗办法,只好同意试验。这种做法是违背自愿原则的,是不道德的。

对未成年人的人体实验,一般由其监护人作出决定,如果让未成年人作为实验对象,也不排除带有强迫的成分。有些国家以法律的形式明确表明,未成年人不能参加人体实验,而大部分国家没有此类规定,因而需要特别慎重对待。

试验性治疗,对那些患了"不治之症",已经"病入膏肓"的病人,医务人员采用一些没有充分动物试验研究为基础,但经验证明是有效的疗法或药物,这是对患者负责和有利于医学科学发展的做法,不能认为是对患者的强迫和欺骗,是合乎道德的。如针对1958年我国陕北地区急性克山病连续发生,不断有死亡的情况,经初步研究,发现克山病主要是导致心肌的病理改变,采取静脉一次注射大剂量维生素C,在抢救急性克山病人中获得巨大成功,这就是一个例证。尽管静脉注射大剂量维生素C,冒有导致人体内环境严重紊乱,造成死亡的可能。但根据大剂量维生素C有可能改变心肌营养的有关科学实验材料推断,在紧急争夺生命的危急时刻,进行这项临床实验治疗,虽然有着一定的危险性,但也应该认为是负责的,是合乎道德的。

但这种作为非常措施,如没有先例的试验性临床治疗,一定要有经验的医生的指导;必须具有周密的医学监护和适当的医疗保护措施;征得病人同意;经领导审查批准后才能进行。因此,这种试验性治疗即使失败,也是合乎道德的。

3.受试者权利与义务、实验者继续与中止实验的矛盾

医学的发展必须要经过人体实验。受试者是否参加人体实验,每个受试者都会考虑自身的利益,考虑健康和生命能否得到应有的保护,这是受试者的权利。同时,每个人都应该为支持医学科学的发展尽义务,其中既包括了患者,也包括了健康人。这就形成了受试者的权利和义务的矛盾,在这个矛盾中,首先要尊重受试者的权利,把受试者的权利摆在首位。

从实验者的角度看,人体实验是在受试者知情同意的情况下才开始进行的,如果试验进行到中途发现受试者有了危险,从受试者的利益和处境考虑,不管此项实验是否真的存在严重的危险,实验者必须停止实验。

5.科学利益与病人利益、个人利益与社会利益的矛盾

医学科研通过人体实验获取各种新的、有效的,增进人类健康、维护人类生命的药物、技术和方法,为人类谋幸福。从这个意义上说,人体研究既有利于病人个人利益,也有利于科学和社会的利益,从整体上讲各方利益是一致的。可是,在实际的研究和医疗活动中,各自的利益或多或少会与他方的利益发生矛盾,需要实验者本着客观的态度,努力协调好各方的关系,尽量以最小的代价获取最大的利益。在实验中,尽量减少对受试者的损害,在不会造成受试者严重伤害或不可逆损伤的条件下,认真、谨慎、严肃地进行研究,力争在已有条件下获得实验的最佳结果。

四、人体试验的道德要求

人体实验应该维护受试者健康和确保知情同意这一前提。《赫尔辛基宣言》强调"病人的健康必须是我们首先认真考虑的事","试验的危险不能超过带来的利益"。人体试验有着特殊的道德要求。

(一)把维护医学目的和受试者利益放在首位

人体实验要有明确的目的,经严格审查确认是出于医学的目的。为了进一步探索疾病的病因、机制和有效地战胜疾病,为了提高临床诊疗技术和诊疗水平,为了促进人的健康、长寿和生存环境的改善,为了更好地促进医学科学的发展,围绕这些目的而进行的医学人体实验是合乎道德的,违背这个目的是不道德的。

根据"宣言"的要求,人体实验应该在受试者知情同意、自愿和没有任何外在压力的情况下进行;《赫尔辛基宣言》还指出:"除非受试者已被说服同意参加,对在试验工作过程中所遇风险或出现偶然性事故的可预防的情况有所了解,否则,就不能进行人体试验。"1946年《纽伦堡法典》中明确规定:受试者的自愿同意绝对必要。我国执业医师法第37条第八款规定:未经患者或者家属同意,对患者进行实验性临床医疗的,要承担法律责任。

因此,医学试验中的一切人体实验,无论是临床的还是非临床的,都应当在试验前,如实向参试者交代,试验的目的、过程、意向、方法、预期效果,可能出现的后果及其危险,以及试验者将会采取的医疗保护措施和手段等,获得参试者的自愿同意后方能进行,绝不能只顾医学科研的某些需要或其他种种社会影响而牺牲被试人员的根本利益。

(二)符合科学性要求

实验的科学性是人体实验的基本要求,研究者必须有科学的理论基础、严密的实验设计,实验必须经过严格审查,执行计划要有力监督。实验的科学性可以避免受试者的意外损害,或把伤害控制于最低限度,并且能保证给参试者以一定的补偿。要保证人体实验的科学性,必须做到以下几点。

1.以动物实验为前提

人体实验是医学科学研究中一个极其重要、极其严肃的科学实践活动,必须首先以动物实验为前提,这是人体实验前的必要环节。多数临床研究的人体实验都带有治疗性质,经过动物实验并获得真实的充分科学依据,在证实确对动物的机体无毒、无害时,才能推向人体实验阶段。即使在采用实验性医疗中,也需要采取慎重的态度。

2.制订严密的实验计划

实验计划应当严密,严密是科学性的一种具体要求。缺乏相应的周密科学的计划实施的人体实验,既不能达到医学的目的,也是违背医学道德的。在实验前要详细了解病人的生理条件及心理状况,充分估计可能发生的突然事件以及应急的对策,和必要的医疗保护措施。为保证实验的科学性,主管和实验者应当是具有医学专业知识,具有较高医学科研水平的医学专家。

3.有严格审批监督程序

实验者应将拟进行的人体实验作出一个完整的报告,经专家组以及上级主管部门按规定程序严格审查、批复同意后才能进行。而且,试验过程中要随时接受应有的检查和监督,特别是关键步骤和关键环节的监督,发现异常情况要随时报告,及时纠正或者妥善解决。

5.设置对照组

为了使人体实验真实,数据、结论可靠,实验中必然采用实验对照方式,这是科学的人体实验不能缺少的原则。任何人体实验没有对照组的实验数据比较,实验就不能认为是完善和科学的。人体实验中常用的安慰剂和双盲法,从实质上来看就是贯彻了对照原则。设置对照组是以不能对病人的利益有任何损害为前提的,所以使用安慰剂、双盲法并不违背道德原则,并且是人体实验中的重要方法。

5.写出科研报告

医学科研要客观反映和探求人的健康与疾患之间的关系,及其疾病的发生、发展的内在规律。实验是探求真理,寻求规律。当所做的实验完成后应当及时总结,写出报告。在报告中,要尊重实验所得的各种事实和数据,所得科研资料要妥善保管;不得任意篡改事实和数据,欺瞒造假,捏造实验过程和实验结果。

总之,人体实验既具有极大的科学价值,也存在着复杂的矛盾和道德问题,研究人员必须保持严肃、认真的科学态度。我国著名的医学家吴阶平曾告诫,"我们不仅要一切为病人,还要为一切的病人,为病人的一切"。

第三节 尸体解剖的道德

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