在案件审理过程中，应两原告申请，法院曾去国家药监局调取被告申请奥美沙坦酯片新药注册及审批所提交的相关材料，其中包括药品说明书、起草说明及相关参考文献、药学研究资料综述、样品检验报告书、药品临床试验报告和临床研究总结报告。其中，药品说明书及药学研究资料综述载明该药品的结构式，该结构式与《中国新药与临床杂志》刊载文章中的奥美沙坦结构式相同；药学研究资料综述还载明生产该药品的操作步骤，即把奥美沙坦酯、乳糖等混合均匀，加入制备好的黏合剂制软材，再加入其他成分混匀、压片；样品检验报告书载明送检药品批号分别为20041201、20041202、20041203；药品临床试验报告载明奥美沙坦酯是日本三共(Sankyo)公司研制的一种选择性血管紧张素II 受体(AT1)阻断剂，2002年分别在美国和德国上市，它是一种前体药物，口服后在体内转化为奥美沙坦可使血压降低，具有耐受性好、不良反应少等特点，临床用于治疗高血压症。2006年3月21日原告向国家知识产权局专利复审委员会就三共会社的涉案专利提出无效宣告请求。
二、法院判决
两原告认为，被告药物注册申请受理号表明被告的药品注册申请已进入申请上市阶段；根据《药品注册管理办法》，申请新药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产(申请上市)几个阶段，在临床试验阶段申请人应向临床试验单位提供临床试验药物，该药物应为申请人自己制备，在申请新药生产阶段国家药监局应对生产情况及条件进行现场核查、抽取连续3个生产批号的产品；据此可知，被告为申请新药注册已生产奥美沙坦酯片，而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入原告涉案专利的保护范围，被告的行为侵犯了原告方法发明专利的专利权；并且，被告为申请新药生产许可证所生产的三批产品，在取得药品生产批准文号后就可上市销售，因此被告生产了可供销售的涉案药品。两原告因此认为被告在申请新药注册和生产许可的过程中生产了大量奥美沙坦酯片产品，侵犯了其专利权，给两原告造成了经济损失，请求法院判令被告停止使用涉案专利方法制造奥美沙坦酯片、赔偿两原告经济损失50万元及诉讼合理支出20万元。
被告万生公司辩称：
第一，药品在上市销售前需要一系列实验研究并通过国家相关部门审批，答辩人尚未取得涉案药品的新药证书和生产批件，其生产的涉案药品奥美沙坦酯片不可能上市销售，不可能进行任何商业性质的生产经营行为。该公司生产涉案药品的目的是专门为获得和提供该药品申请行政审批所需要的信息，并将该信息报送给国家药监局，目的是获得该药品的新药证书和生产批件。因此其行为不属侵犯专利权的行为。
第二，药品在上市前进行临床试验及获得注册审批需要几年时间，制药企业为在专利期限届满后将药品推向市场，往往在期限届满前开始临床试验和申报注册工作。对于该行为是否构成侵犯专利权问题，美国和日本的相关法律规定都表明专门为获得和提供药品的行政审批所需要的信息而制造、使用专利药品的行为，不构成专利侵权，中国正在制订中的相关司法解释及专利法修订草案(指第三次修订草案——本书注)中也认定此行为不构成专利侵权。
第三，原告涉案专利不符合1985年中国专利法第二十五条的规定，依据该条规定，只有药品生产方法才可获得专利权，药品本身不能获得专利，涉案专利虽名为药品生产方法专利，但实际却为保护药品，应被宣告无效，答辩人已在专利复审委员会就本涉案专利提出无效宣告请求。
法院认为，三共会社享有的发明专利权应受专利法保护，任何单位或个人未经其许可都不得实施其专利；三共会社认可三共制药公司与其共同提起诉讼，三共制药公司作为普通实施许可合同的被许可人有权与三共会社共同主张权利；虽然万生公司主张涉案专利名为药品制备方法实为药品本身、涉案专利授权不符合法律规定，并已就此提出无效宣告请求，但对该专利有效性的审查尚在处理过程中，法院依据专利现有状态进行审理。
依据专利法有关规定，因新产品制造方法发明专利引起的专利侵权诉讼，由制造同样产品的单位或个人对其产品制造方法不同于专利方法承担举证责任；根据本案事实，被告万生公司申请注册的药品为奥美沙坦酯片，该化学药品的结构式与涉案专利的产品结构式相同，二者属相同产品，且相关药品专利授权文件及新药注册情况等证据均表明涉案药品奥美沙坦酯片为新产品，因此被告应就其产品制造方法承担举证责任；由于被告未就此举证证明，法院基于两原告申请在国家药监局调取得到被告申报的相关材料，经审查比对，被告使用的方法与涉案专利方法基本相同。
法院认为，依据现有证据，两原告指控被告侵权的涉案药品奥美沙坦酯片尚处于药品注册审批阶段，虽然被告为临床试验和申请生产许可曾使用涉案专利方法制造涉案药品，但其制造行为是为满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，目的是检验被告生产的涉案药品的安全性和有效性；被告制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属专利法所规定的为生产经营目的实施专利的行为，因此认定被告的涉案行为不侵犯原告的涉案专利权；两原告主张按照药品注册相关办法的规定，被告为申请新药生产许可而生产的三批样品在取得药品生产批准文号后可上市销售，进而主张涉案样品在涉案专利有效期内仍可销售，继而认为被告侵犯其专利权，依据不足，不予支持。
综上，北京市二中院判决驳回两原告的诉讼请求，案件受理费12000余元由其共同负担。
三、本案评析
本案因为涉及药品注册中对专利药品或专利方法的使用是否构成专利侵权的问题而广受医药界和知识产权界的关注。医药产品和其他很多种类的产品不同，其临床应用需事先取得医药行政管理部门的审批以保证药品的安全性和有效性，而此类审批一般需要较长时间，如果要等到专利权到期后再允许注册申请，就会实际延长专利药品的保护期限，延迟普通药品的上市，影响社会公共利益。很多国家的专利法或相关法律都允许为注册药品而使用他人的药品专利。如美国专利法规定，如果《联邦食品、药品和化妆品法》要求提供某种信息或资料，其他人仅为取得和提供这些信息，在美国制造、使用、销售、许诺销售或向美国进口专利药品，不应视为侵犯专利权。该项例外又被称为“伯乐例外”或“博拉例外”(Bolar Exception)或“早期工作例外”。该条款的内容对于培育普通药市场意义重大，可有益于维护社会公众的健康权益，在欧盟的有关立法中也有规定。
然而这样一种有助于维护社会公众健康权的药品专利权例外制度，在很多发展中国家的专利制度中却并未建立，其中包括我国。我国专利法第三次修订稿曾补充相关内容，即“专为获得和提供药品或者医疗设备的行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗设备的，以及为其制造、进口并向其销售专利药品或者专利医疗设备的”，不视为侵犯专利权。该修订条款如果能够早日通过，或可有利于我国医药行政管理机关和司法系统有效处理药品注册中的专利权纠纷问题。
在本案中，法院分析认为，被告使用该专利方法的目的是为满足医药行政管理部门对于药品注册行政审批的需要，检验和保证药品的安全性和有效性，而非以商业性销售为直接目的，其行为不属专利法规定的为生产经营目的实施专利的行为，乃认定被告行为不侵犯原告专利权。这其实正是“伯乐例外”有关内容的体现。除去该特殊因素，本案并无太多可值得关注的因素。本案的判决无疑能够为我国处理医药注册中的有关专利权纠纷带来积极意义。
那么，在我国专利法尚无“伯乐例外”条款的情形下，法院能否利用现行专利法第六十三条第一款第(四)项规定的“科学研究和实验例外”来处理本问题呢？有兴趣的读者可分析论证。
Med Immune v.Genentech：美国最高法院关于宣告之诉的最新判决
一、基本案情
成立于1976年的生物技术公司Genentech 是美国着名的生物技术公司之一，其公司标志。在嵌合抗体(chimeric antibody)领域，它拥有两个美国专利，分别是USP 第4816567号专利“重组免疫球蛋白制备”(Recombinant immunoglobin preparations)和USP第6331415号专利“生产免疫球蛋白和其中应用的载体及转化宿主细胞的方法”(Methods of producing immunoglobulins，vectors and transformed host cells for use therein)(以下分别简称“第567号专利”和“第415号专利”)。其中，第567号专利的申请日是1983年4月8日，授权日是1989年3月28日；第415号专利的申请日是1988年6月10日，授权日是2001年12月18日。第415号专利(申请)是第567号专利(申请)的延续。这两个专利的第一发明人都是Genentech 公司的科学家ShmuelCabilly，因此，这两个专利又分别被称为Cabilly I 和Cabilly II 专利，它们对于制造嵌合抗体有重大意义。
Med Immune 公司是美国一家生产和销售生物医药产品的生物技术公司，其公司标志。它的主要产品为帕利珠单抗(palivizumab)，它是治疗由呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus，RSV)引起的婴儿和儿童呼吸道疾病的药物，其商标为Synagis，该产品也被称为“Synagis”。从1999年开始，该产品就已占到该公司销售额的80%以上。Genentech 公司的Cabilly II 专利所涉及的技术是制造Synagis 产品的核心技术。
1997年Genentech 公司和Med Immune 公司签署一项专利许可使用协议，其主要内容是Genentech 公司许可Med Immune 公司制造基于其Cabilly I 专利和当时处于审查阶段的Cabilly II专利(申请)的“许可产品”的制造、使用和销售，Med Immune 公司向Genentech公司支付专利使用费。协议约定，Med Immune 公司可在提前6个月书面通知Genentech的情况下提出终止本协议。
Genentech公司于2001年12月18日获得第415号即Cabilly II专利授权，遂致函Med Immune公司，称其Synagis产品使用Cabilly II专利技术，希望其从2002年3月1日起支付该专利使用费。尽管Med Immune 公司确信Cabilly II专利是无效的和不可实施的，其产品Synagis 无论如何也不会侵犯该专利权，因而根本不用支付任何使用费，但Med Immune 公司感到该信函具有明显的威胁性质，其中包括威胁实施Cabilly II 专利、终止与Med Immune 公司的协议并在Med Immune 公司不付费的情形下提起侵权诉讼。如果Genentech 胜诉的话，Med Immune 公司可能会面临三倍的侵权赔偿和支付律师费用，也可能被禁止继续销售其Synagis 产品。由于不愿意冒险承担这些严重后果，Med Immune 公司在“抗议和保留其权利”的情形下，向Genentech 公司支付其要求的专利使用费。
Med Immune 公司随后以Genentech 公司等为被告，向位于美国加利福尼亚州的联邦地方法院提起宣告之诉，请求确认Cabilly II 专利无效或不可实施等，此外还主张Genentech 公司的行为构成垄断。联邦地方法院以缺乏主题管辖( subject-matter jurisdiction)为由，裁定准许被告Genentech 公司的撤案动议。Med Immune 公司上诉至联邦巡回上诉法院(Court of Appeals for the Federal Circuit，CAFC)，CAFC 于2005年驳回其上诉，维持地方法院的判决。地方法院和CAFC 的判决依据都是CAFC 于2004年在Gen-probe，Inc.v.Vysis，Inc.案中的判决。在此案中CAFC 认为，因为许可协议的存在，一个信誉良好的专利权被许可人不能就专利的有效性、可实施性或保护范围诸议题，主张成就美国宪法第Ⅲ条规定的“案件或争议”(case or controversy)。
Med Immune 公司再上诉至美国联邦最高法院。经审查，联邦最高法院向CAFC 发出调卷令，接手审理本案，并于2007年1月7日给出判决。
